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任何組織的管理體系都會(huì)隨著外部環(huán)境和內(nèi)部資源情況的變化而產(chǎn)生相應(yīng)的變更，任何變更都可能會(huì)給質(zhì)量管理體系帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，因此，如何做到既滿足業(yè)務(wù)發(fā)展需要又保證質(zhì)量管理體系的變化不影響檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，必須建立有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，根據(jù)變更內(nèi)容及時(shí)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。昆山ISO認(rèn)證

擴(kuò)大職能范圍

隨著機(jī)構(gòu)職能的調(diào)整，業(yè)務(wù)范圍在不斷擴(kuò)大，許多藥品檢驗(yàn)所更名為食品藥品檢驗(yàn)所，相應(yīng)地增加了醫(yī)療器械、包裝材料、飲用水、潔凈環(huán)境等檢驗(yàn)職能。這些職能的擴(kuò)大是主管部門的要求，也是適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。職能的增加，也涉及認(rèn)可能力的變更，是一種擴(kuò)項(xiàng)，不僅是幾個(gè)項(xiàng)目的變化，而是整個(gè)質(zhì)量管理體系的變更。昆山ISO認(rèn)證

機(jī)構(gòu)設(shè)置的變化

無(wú)論單獨(dú)設(shè)立內(nèi)部機(jī)構(gòu)還是依托已有的機(jī)構(gòu)，新的智能、擴(kuò)展的技術(shù)能力必須有機(jī)構(gòu)作為依托。無(wú)論單獨(dú)設(shè)立部門，還是原有機(jī)構(gòu)設(shè)置不變僅對(duì)相應(yīng)職能進(jìn)行調(diào)整，機(jī)構(gòu)設(shè)置的變化必然帶來(lái)相關(guān)資源的重新調(diào)配，實(shí)際上也是整個(gè)質(zhì)量體系發(fā)生了變化。昆山ISO認(rèn)證

技術(shù)能力的變化

技術(shù)能力變化依賴于一系列條件的變化，必須有配套的設(shè)施、設(shè)備、人員、技術(shù)、方法、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等為支撐。人員的培訓(xùn)、技術(shù)的確認(rèn)、方法的驗(yàn)證、量值溯源等都是開(kāi)辟新的領(lǐng)域，必須像運(yùn)行新的質(zhì)量管理體系一樣認(rèn)真對(duì)待，全面評(píng)價(jià)。昆山ISO認(rèn)證

設(shè)施變化

設(shè)施變化是很多藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室面臨的有一大變化。許多藥品檢驗(yàn)所遷建、改建了新的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，設(shè)施條件發(fā)生了巨大的變化。設(shè)施的布局更加合理，功能區(qū)域的劃分更加科學(xué)，設(shè)施條件更加完善，但是這并不等于沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)設(shè)施設(shè)備的調(diào)試運(yùn)行、相應(yīng)工作流程的變化、環(huán)境的系統(tǒng)影響都應(yīng)做出全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

標(biāo)準(zhǔn)變更

實(shí)驗(yàn)室往往忽視標(biāo)準(zhǔn)變更后的評(píng)估。即便是標(biāo)準(zhǔn)方法，對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言，新建立的方法都應(yīng)該進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)變更也必須進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)，將新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一一對(duì)照，對(duì)那些內(nèi)容發(fā)生了變化，涉及檢驗(yàn)方法變化的，必須按照程序建立新方法并進(jìn)行驗(yàn)證。