醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析研討班

2014年  5  月  30日

中國·上海

主辦單位：上海醫(yī)療器械研究所

上海寶山現(xiàn)代醫(yī)療器械科技園

奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

　　研討背景

　　隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》(食藥監(jiān)械函〔2012〕68號(hào))，同時(shí)出臺(tái)各類產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，我國對(duì)醫(yī)療器械臨床研究的管理要求越發(fā)嚴(yán)格與細(xì)化，使得臨床試驗(yàn)的實(shí)施難度逐步加大。臨床方案的設(shè)計(jì)決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行，能否得到科學(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果，而采取科學(xué)合理的統(tǒng)計(jì)方法，不但可以讓臨床結(jié)論更具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也有助于降低臨床試驗(yàn)成本    。

　　研討目的

　　本次培訓(xùn)班將圍繞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)問題進(jìn)行充分的交流和探討。希望通過此次培訓(xùn)課的課程，能使準(zhǔn)備進(jìn)行國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)的相關(guān)人員，充分了解機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的相關(guān)法律和相關(guān)操作流程，為參與臨床試驗(yàn)的研究者更好掌握臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)與實(shí)踐技巧。

　　研討對(duì)象

　　◆  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理人員、各專業(yè)科室負(fù)責(zé)人和臨床研究人員，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者。

　　◆  臨床研究機(jī)構(gòu)，CRO  等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員。

　　◆  醫(yī)療器械監(jiān)管部門有關(guān)工作人員。

　　研討內(nèi)容

　　◆  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施難點(diǎn)及解決辦法

　　◆  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)

　　◆  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)

　　報(bào)名費(fèi)用：  免費(fèi)參與

　　主講老師

　　講師一：Jone  Li  奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)  臨床中心總監(jiān)

　　  醫(yī)療器械臨床專家，中國醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)士循證醫(yī)學(xué)副教授，超過18年臨床行業(yè)經(jīng)驗(yàn)

　　《循證醫(yī)學(xué)雜志》副主編，《中華新藥與臨床雜志》編委

　　  現(xiàn)任“廣州市醫(yī)藥行業(yè)中、高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格評(píng)委會(huì)”委員 九三學(xué)社廣州市副主委、執(zhí)委

　　  曾任中國科協(xié)青年講學(xué)團(tuán)培訓(xùn)師 獲中國科協(xié)青年駿馬獎(jiǎng)(醫(yī)學(xué)專業(yè))

　　  廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)循證醫(yī)學(xué)分會(huì)第一、二屆副主任委員

　　  發(fā)表學(xué)術(shù)論文30余篇，SCI三篇，主持課題6項(xiàng) 出版專著一部。

　　講師二：Juan  Li  奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)  臨床中心統(tǒng)計(jì)經(jīng)理

　　  碩士，生物統(tǒng)計(jì)，Saint  Louis  University(美國圣路易斯大學(xué))

　　  美國華盛頓大學(xué)圣路易斯分校醫(yī)學(xué)院內(nèi)科任生物統(tǒng)計(jì)師

　　  三年生物統(tǒng)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)，五年SAS編程經(jīng)驗(yàn)。

　　培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

　　時(shí)間：2014年  5月  30日

　　地點(diǎn)：上海寶山區(qū)高逸路111號(hào)5樓會(huì)議室

會(huì)務(wù)聯(lián)系：

聯(lián)系人：劉小姐

電話：020-62321333-620/672

        傳真：020-62327856

        QQ：368270030

        電子郵箱：[email protected]

　　主辦單位簡介：

　　上海醫(yī)療器械研究所

　　上海醫(yī)療器械研究所成立于1972年10月，是中國成立最早也是最具規(guī)模的醫(yī)療器械專業(yè)研究所。研究所成立至今，共完成218項(xiàng)科研項(xiàng)目，其中75項(xiàng)獲國家級(jí)、部級(jí)或市級(jí)科研獎(jiǎng)。上海醫(yī)療器械研究所情報(bào)室兼為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械信息中心。研究所集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，下屬有專業(yè)生產(chǎn)工廠、研發(fā)中心及專業(yè)銷售公司，是國家藥品監(jiān)督管理局及上海藥品監(jiān)督管理局下屬知名企業(yè)。

　　上海寶山現(xiàn)代醫(yī)療器械科技園

　　上海寶山現(xiàn)代醫(yī)療器械科技園坐落于上海市寶山區(qū)中心地帶，占地300多畝。是由上海市寶山區(qū)政府為主導(dǎo)成立的高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)?？萍紙@依托園區(qū)內(nèi)企業(yè)專業(yè)化，特色化，國際化的產(chǎn)業(yè)品牌效應(yīng)，致力于打造醫(yī)療器械行業(yè)集產(chǎn)、學(xué)、研、展、采、供、銷功能于一身的國家級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)成立于2004年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)在廣州、北京、上海、深圳、濟(jì)南、香港、美國、德國設(shè)有全資分公司，為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械培訓(xùn)等全方位、一站式的專業(yè)整體解決方案。

  奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，只專注于醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等。集團(tuán)擁有廣州、深圳、香港、上海、蘇州、濟(jì)南、北京、德國、美國等分公司。是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商。