試驗(yàn)方案詳細(xì)描述了應(yīng)如何實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。它定義了應(yīng)入組何種受試者(入組/排除標(biāo)準(zhǔn))，試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)用工藥品的服用方法、何時(shí)進(jìn)行何種統(tǒng)計(jì)分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)如何處理等內(nèi)容。試驗(yàn)方案為一份應(yīng)為所有研究者掌握的試驗(yàn)文件，并應(yīng)定期與監(jiān)查員進(jìn)行討倫以保證嚴(yán)格執(zhí)行。在多中心試驗(yàn)中，所有中心應(yīng)遵循相同的試驗(yàn)方案，以確保各個(gè)中心所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有可比性。研究者應(yīng)在試驗(yàn)方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗(yàn)方案的內(nèi)容并將按照要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó))是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)等，服務(wù)過(guò)1000多家醫(yī)療器械企業(yè)，我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特，美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦，日本住友，香港偉易達(dá)集團(tuán)，澳大利亞BMDI，中國(guó)穩(wěn)健，廣州達(dá)安基因， 常州康輝、珠海寶萊特，東莞科威，佛山導(dǎo)管，深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。
　　聯(lián)系人：王小姐
　　聯(lián)系方式：電話010-57108023手機(jī)18911730190
            奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)：www.osmundacn.com