辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的場所：
1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別（含5個）以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。
2、只經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。租賃時間從申報材料之日起，不得少于2年。
3、企業(yè)辦公和經(jīng)營場所應(yīng)配備有必要的辦公設(shè)備，如固定電話、電腦、網(wǎng)線、桌椅、文件資料柜等，且擺放合理、整齊有序。企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜。
4、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件。倉庫不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)、軍事管理區(qū)及其他影響實施及時有效的行政監(jiān)督的區(qū)域或建筑內(nèi)，經(jīng)營場所和倉庫原則上應(yīng)在同一樓層或同一棟樓房的上下相鄰樓層，至少應(yīng)在同一社區(qū)內(nèi)。經(jīng)營6828、6830、6832、6833的，其倉庫面積不少于60㎡；經(jīng)營6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，其倉庫面積不少于100㎡；經(jīng)營6815、6863、6864、6865、6866的，其倉庫面積不少于200㎡。倉庫面積應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍按疊加方式計算總和。
5、只經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其面積不得少于60㎡。
6、租賃時間從申報材料之日起，不得少于2年。
7、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，應(yīng)具有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，具有貨架、墊板、安全照明、消防、通風等基礎(chǔ)設(shè)施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等措施。經(jīng)營有特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并有運行記錄和狀態(tài)標示。如經(jīng)營需冷藏的器械應(yīng)設(shè)冷藏柜（冷庫）。倉儲條件應(yīng)嚴格按產(chǎn)品標準規(guī)定儲存要求設(shè)置。
8、倉庫應(yīng)有明顯標識，并實行色標管理，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、待驗品區(qū)和退貨品區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標志。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。經(jīng)營骨科植入器械的須設(shè)置獨立的消毒間，面積不小于8平方米，內(nèi)有消毒、清洗、晾干等設(shè)施設(shè)備。
9、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)、相對獨立的質(zhì)量驗收場所（室）。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)用電子類器械及植入性器械的企業(yè)還應(yīng)設(shè)置售后服務(wù)、維修工作間，質(zhì)量驗收場所（室）。維修工作間應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備。質(zhì)檢室及售后服務(wù)工作間面積不得少于15平方米。
10、企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。
       長沙凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司倡導：以人為本、以溝通為手段、以規(guī)范為原則、以創(chuàng)新求發(fā)展，專業(yè)從事：
1、SC食品生產(chǎn)許可證；
2、食品用塑料包裝生產(chǎn)許可證；
3、化妝品（妝字號）生產(chǎn)許可；
4、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可；
5、涉水產(chǎn)品批件衛(wèi)生許可；
6、食品企業(yè)標準制度制定等；
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（二、三類）；
8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二、三類）；
9、GMP/GSP藥品行業(yè)管理體系
10、保健食品生產(chǎn)許可證
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