產(chǎn)品介紹1.在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。 2.未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進行特別詳細的指導(dǎo)和監(jiān)督。 3.在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。 4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 5.用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的產(chǎn)品名稱和批號等。 6.除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進行清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標準。 產(chǎn)品屬性7.進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。必要時，還應(yīng)當(dāng)進行清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。 8.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。 9.物料必須檢驗合格后方可以使用。 10.物料發(fā)放使用應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。 11.物料應(yīng)當(dāng)按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影 響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗。其他說明12.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。 13.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。 14.原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可 辨。 15.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文 件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 16.與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì) 量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。 17.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更 改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。生產(chǎn)和檢驗的記錄應(yīng)及時歸檔。 18.不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時 消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 19.傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事 直接接觸產(chǎn)品的操作。 20.進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（如手機）。 交易說明溫州屹誠凈化科技有限公司地址：溫州金蟾大道252號三浹大廈5樓501室 電話：0577-86186296 傳真：0577-86186295聯(lián)系人：黃先生 13587672372