臨床試驗(yàn)的重要嗎？

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奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等九家全資子公司，專業(yè)員工超過170人。 

奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、生物統(tǒng)計(jì)服務(wù)、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等專業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。

臨床試驗(yàn)的重要性

對(duì)于藥品來說，臨床試驗(yàn)的重要性要遠(yuǎn)大于臨床前的實(shí)驗(yàn)研究（但臨床前研究也很重要，因?yàn)樗麄兌际切滤庨_發(fā)中不可缺少的環(huán)節(jié)），因?yàn)樗幤返淖罨緦傩?nbsp ——有效性及安全性最終都是靠它檢驗(yàn)的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國外研究一個(gè)新藥從基礎(chǔ)研究開始直到獲得承認(rèn)、生產(chǎn)上市，一般需要10年以上的時(shí)間，每個(gè)新藥的平均開發(fā)  費(fèi)用約為3～5億美元，而其中，所花的費(fèi)用及時(shí)間70%以上是花在臨床研究上，可見臨床試驗(yàn)的重要性。

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2014年6月18日-20日：無菌醫(yī)療器械包裝和滅菌確認(rèn)及常規(guī)控制

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新藥的臨床研究十分重要。一方面新藥藥效的評(píng)價(jià)，因試驗(yàn)的動(dòng)物不同有所差異；在動(dòng)物身上的反應(yīng)和在人體上的反應(yīng)有所不同。另一方面，在動(dòng)物和人體上  的毒性反應(yīng)亦有所不同。一位知名教授將藥物的副作用分成16大類，他作了一個(gè)統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)在一般動(dòng)力毒性試驗(yàn)?zāi)艹霈F(xiàn)陽性反應(yīng)的只有5類；在廣大指標(biāo)的毒性試  驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)陽性反應(yīng)的有9類；在小范圍的人體耐受試驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)的只有3類；在較大范圍的內(nèi)的人體療效試驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)的有6類；在大范圍人體臨床試驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)的有11  類；而到市場(chǎng)銷售時(shí)則幾乎全部副作用都陸續(xù)出現(xiàn)。說明動(dòng)物實(shí)驗(yàn)只能發(fā)現(xiàn)1/3－2/3的人體副作用。他還總結(jié)了77種藥物、11115例病人的41種最常  見的副作用，發(fā)現(xiàn)只有19種動(dòng)物身上能出現(xiàn)，22種都不能出現(xiàn)。那些反映不出來的副作用有嗜睡、惡心、頭昏、神經(jīng)過敏、上腹不適、頭痛、軟弱、失眼、疲  乏、耳鳴、胃灼熱、皮疹、皮炎、憂郁、強(qiáng)壯感、眩暈、夜尿、腹脹、胃腸氣脹、僵硬、迷糊、蕁麻疹。而有時(shí)候，動(dòng)物出現(xiàn)假陽性。

可以說，無論從有效性和安全性，還是從資金投入上講，臨床試驗(yàn)都非常重要。一個(gè)新藥的確定，最終還是需要依靠人做試驗(yàn)。所以，臨床試驗(yàn)必須更為慎重，防止嚴(yán)重毒副作用發(fā)生，也要防止生產(chǎn)無效甚至有害的藥品。

奧咨達(dá)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫和咨詢項(xiàng)目管理平臺(tái)，與國內(nèi)外臨床試驗(yàn)醫(yī)院、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、測(cè)試機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、法律和行業(yè)資本建立了長期友好的合作關(guān)系，形成強(qiáng)大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，有超過2000家國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)選擇并認(rèn)可了奧咨達(dá)的專業(yè)服務(wù)。

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