企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：

　?。ㄒ唬┤肆Y源；
　　（二）人員健康檢查；
　　（三）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；
　　（四）供應(yīng)商及采購商；
　　（五）首營(yíng)企業(yè)；
　?。┊a(chǎn)品質(zhì)量信息；
　　（七）購進(jìn)驗(yàn)收記錄；
　?。ò耍┏鰩鞆?fù)核及銷售記錄；
　?。ň牛┰O(shè)施設(shè)備；
　?。ㄊ┎缓细衿诽幚恚?br /> 　?。ㄊ唬╀N后退回產(chǎn)品管理；
　　（十二）質(zhì)量事故；
　　（十三）醫(yī)療器械不良事件；
　?。ㄊ模┽t(yī)療器械召回；
　?。ㄊ澹┢睋?jù)及憑證；
　?。ㄊ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào)；
　?。ㄊ撸┛蛻粜畔?；
　?。ㄊ耍┦酆蠓?wù)記錄等內(nèi)容。

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