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醫(yī)療器械臨床試驗研究是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，是評價醫(yī)療器械在正常臨床使用時是否具有預期的安全性和有效性，并根據產品的預期性能對其可接受的風險作出評估的過程。臨床方案的設計決定了臨床試驗能否順利進行，能否得到科學有效的試驗結果，也有助于降低臨床試驗成本。
以下是醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括的內容：
   (一)臨床試驗的題目；
   (二)臨床試驗的目的、背景和內容；
   (三)臨床評價標準；
   (四)臨床試驗的風險與受益分析；
   (五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
   (六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
   (七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
   (八)每病種臨床試驗例數及其確定理由；
   (九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
   (十)治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
   (十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法；
   (十二)副作用預測及應當采取的措施；
   (十三)受試者《知情同意書》；
   (十四)各方職責。
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