——上海、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀
INMETRO是巴西的國家認可機構(Accreditation Body),負責制定巴西國家標準。巴西的產品標準大部分以IEC和ISO標準為基礎,需要把產品出口到巴西的制造商在設計產品時應該參考這兩套標準。
隨著貿易伙伴的日趨多元化,新興市場快速增長。其中,巴西是我國南美市場最大出口國,據統(tǒng)計,2010年以來,我國醫(yī)療器械產品對巴西出口呈現快速增長趨勢。然而針對最新的醫(yī)療器械進入巴西市場法規(guī)以及醫(yī)療器械INMETRO強制性認證要求,出口巴西的醫(yī)療器械生產企業(yè)仍未行動起來,這對出口的良性增長趨勢造成巨大影響。巴西衛(wèi)生部ANVISA 法規(guī)RDC56規(guī)定了與健康相關產品的安全有效性要符合的基本要求,產品不僅僅涉及到醫(yī)療器械產品,還包括與美容運動等健康產品。因此,此類產品必須進行INMETRO認證才能夠最終進入巴西市場。醫(yī)療電氣設備的INMETRO證書有效期為5年。
INMETRO注冊方法:
所有欲在巴西銷售的醫(yī)療器械必須在巴西衛(wèi)生部(ANVISA)進行注冊。注冊程序包括了一些在巴西申請醫(yī)療器械注冊必須完成的基本要求。第一步是直接向ANVISA遞交技術文件。第二步,凡在IEC 60601-1范疇內的電子醫(yī)療器械必須由INMETRO認證的測試機構進行認證并標上INMETRO標志。所有運至巴西的醫(yī)療器械將由巴西海關根據ANVISA的注冊要求醫(yī)療數據庫進行檢查,只有經過檢查才允許進入巴西。
奧咨達能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業(yè)注冊(生產許可證/產品注冊證/經營許可證)、產品國際注冊(歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地)的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前,我們已幫助近1000家國內外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認證,奧咨達和多家國際/國內知名醫(yī)療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務。
聯系人:顧先生
聯系方式:電話021-38920111手機13321905937
奧咨達官網:www.osmundacn.com