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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我國對醫(yī)療器械行業(yè)的要求也越來越嚴(yán)格，對有缺陷的醫(yī)療器械實(shí)行召回，以下是對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容：
（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；
（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；
（四）對人體健康造成的傷害程度；
（五）傷害發(fā)生的概率；
（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；
（七）其他可能對人體造成傷害的因素。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，我們以提高企業(yè)管理水平，提升企業(yè)品牌形象為宗旨；以最專業(yè)的導(dǎo)師和最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，共同達(dá)成您的目標(biāo)。
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